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用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市

时间:2019-07-12 08:32:53 来源:网络整理 作者:刺客 阅读:4929次

上证报讯据国家药品监督管理局12月17日消息,近日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:PertuzumabInjection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

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答:《条例》根据医学会、司法鉴定机构均开展医疗损害鉴定的现实情况,从鉴定标准、程序和专家库等方面明确开展鉴定的统一要求:鉴定应由鉴定事项所涉专业的临床医学、法医学等专业人员进行;医学会或司法鉴定机构没有相关专业人员的,应当从卫生、司法行政部门共同设立的专家库中抽取相关专业专家进行鉴定;开展医疗损害鉴定应当执行规定的标准和程序,并授权国家卫生健康委、司法部共同制定医疗损害鉴定的具体管理办法。此外,《条例》对出具虚假鉴定结论等违法行为,设定了严格的法律责任。

按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册,对于通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据,符合药品注册相关要求的,直接批准上市,使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品,更好满足大众的用药需求。

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乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显,12月17日,国家药品监督管理局批准本品进口注册,与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

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